日前
国家药品监督管理局发布公告
修订含可待因感冒药说明书
附件《含可待因感冒药药品说明书修订要求》原文如下:
一、【禁忌症】中相关内容修订为“18 岁以下青少年儿童禁用”。
二、【儿童用药】中相关内容修订为“18 岁以下青少年儿童禁用本品”。
注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。
在2017年
原国家食品药品监督管理总局
就曾发布公告
含有可待因的感冒药禁用于12岁以下儿童
而此次修改将年龄限制提高到了18岁
为什么含可待因的药物青少年儿童不能用呢?
可待因,与吗啡一样同属于阿片类药物,都是罂粟壳中的天然成分。可待因作用于中枢神经系统,镇咳作用强大而迅速。
长期滥用可待因,就跟吸毒似的,会引起依赖性和成瘾性。
而青少年儿童的身体发育还不全面,很多时候治病的同时也会有上瘾的隐患。因此,可待因被称为“隐形毒品”,未成年人必须远离。
另外,不恰当地使用可待因,还可能会导致一些不良反应。
较多见的不良反应有:
心理变态或幻想
呼吸微弱、缓慢或不规则
心率或快或慢异常等
极度嗜睡
意识混乱
同时还可能包括:
惊厥
耳鸣
震颤或不能自控的肌肉运动
荨麻疹、瘙痒、皮疹或脸肿等过敏反应
精神抑郁
肌肉强直等
……
我国可待因药品涉及29个批号、15类药品
经国药准字查询,目前我国含可待因的药品含29个批号、15类药品。
具体药品包括:
可待因桔梗片
复方磷酸可待因口服溶液
磷酸可待因注射液
磷酸可待因缓释片
磷酸可待因
磷酸可待因片
复方磷酸可待因溶液
磷酸可待因糖浆
酒石酸双氢可待因
酒石酸双氢可待因片
阿司匹林可待因片
氨酚双氢可待因片
复方磷酸可待因片
复方可待因口服溶液
洛芬待因片
很多精明的商家并不会在有效成分中标明含有可待因,而是用:罂粟壳、阿片粉、樟脑酊这些名称来替代,比如:
强力枇杷露
复方甘草片
复方甘草合剂
复方甘草口服溶液
羚贝止咳糖浆
麻芩止咳糖浆
消炎止咳片/胶囊
止咳宝片
枇杷止咳胶囊/颗粒
咳喘宁片/口服液
克咳片
咳喘舒片
消咳颗粒
定喘止嗽丸
人参保肺丸
固肠止泻丸
小儿止泻片
咳痰合剂
家长在购买时一定要仔细看说明书!
其他近期被国家药监局
列入“黑名单”的儿科药品
01丹参注射剂
对说明书增加警示语,并对不良反应、禁忌和注意事项进行修订,被禁止用于新生儿、婴幼儿。
02双黄连注射液
对说明书增加警示语,并禁止4周岁及以下儿童、孕妇使用该产品。
03艾畅和吗丁啉
注销5个药品注册批准证明文件,其中就包括西安杨森制药的多潘立酮混悬液(小儿版“吗丁啉”)、强生制药的小儿伪麻美芬滴剂(儿童常用药“艾畅”)。
04柴胡注射液
要求柴胡注射液更改说明书,在禁忌项下,须列出“儿童禁用”。
05匹多莫德制剂
在说明书中,增加“3岁以下儿童禁用”的禁忌。
06
指出16岁以下儿童慎用,3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征。